Op de ESMO-Breast in Berlijn zijn de eerste resultaten van de primaire analyse van de multicenter fase 2 BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast studie gepresenteerd.
Op de foto v.l.n.r.: Dr. Elise van Leeuwen- Stok (directeur BOOG Study Center), Dr. Susan van den Berg (study manager SEQUEL-Breast), Annemarie Almekinders (PhD-student NKI-AvL en studiecoördinator SEQUEL-Breast), Dr. Vincent Dezentjé (NKI-AvL en hoofdonderzoeker SEQUEL-Breast).
Hieronder de belangrijkste punten van de poster:
Doel: Effectiviteit van alpelisib onderzoeken bij HR+ HER2- gemetastaseerde borstkanker na progressie op fulvestrant bij patienten die reeds behandeld zijn met CDK4/6 remmers.
Design: multicenter fase 2 eenarmige studie. Behandeling met fulvestrant beyond progression gecombineerd met alpelisib.
Belangrijkste uitkomsten:
- Mediane progressievrije overleving 5.4 maanden (95% CI: 3.9-7.2)
- Mediane time to treatment failure 3.8 maanden (95% CI: 3.6-5.5)
- Mediane overleving 26 maanden (95% CI: 22-not reached)
- 55% bijwerking van graad 3 of hoger -38% tien procent of meer gewichtsverlies
- Vijf patiënten kregen een mogelijk gerelateerd event dat niet eerder gemeld was (SUSAR)
- Twee patiënten (1.6%) overleden aan een vermoedelijke bijwerking van alpelisib.
Conclusie: Beperkte effectiviteit, veel toxiciteit. Terughoudendheid ten opzichte van deze behandeling bij deze populatie is gepast.
We zijn trots op de sterke samenwerking van het BOOG netwerk voor deze studie! Van de opzet en uitvoering tot de snelle analyse van de resultaten: mooi om te zien hoe we samen bijdragen aan nieuwe en waardevolle inzichten voor de behandeling van borstkanker.
Deze investigator-initiated trial is opgezet en uitgevoerd met veel expertise vanuit:
- PhD-student en studiecoördinator Annemarie Almekinders (NKI-AvL)
- De 3 hoofdonderzoekers:
- Dr. Vincent Dezentjé (NKI-AvL)
- Dr. Inge Konings (Amsterdam UMC)
- Dr. Monique Bos (Erasmus MC/ MUMC+)
- De 25 deelnemende ziekenhuizen
- Centraal datamanagement (Brigitte Dufourny), monitoring (Emmie van Schaffelaar), safety desk en statistiek (Vincent van der Noort) vanuit het NKI-AvL
- Lokaal datamanagement vanuit het IKNL
- BOOG werk- en adviesgroepen:
- de BOOG werkgroep gemetastaseerd
- de verpleegkundig adviesgroep
- de patiënten adviesgroep
- Project medewerker Ilse Schilderinck (BOOG Study Center)
- het BOOG Study Center
Complimenten aan iedereen die hieraan heeft bijgedragen!
Veel dank aan alle patiënten en hun dierbaren voor de deelname aan deze studie. Zonder hen hadden we dit onderzoek niet kunnen doen.
De BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast studie is gefinancierd door Novartis.