Zoeken
Inloggen

Chemosense

  • Open

BOOG 2025-05

General Information

BOOG number

BOOG 2025-05

Nickname

Chemosense

Status

  • Open
Date: 10/03/2026

Participating parties / group

NKI, Oncode Institute

Other study number

M23CMC

Full title

Chemosensitivity during phases of the menstrual cycle in breast cancer patients

Indication

  • Observational

Description

Chemosensitivity during the menstrual cycle

Number of active sites

1

Contact

Sponsor

NKI, Oncode Institute

Principal Investigator(s)

Prof. dr. Sabine Linn, NKI-AvL

Prof. dr. Jacco van Rheenen, NKI-AvL

Dr. Marleen Kok, NKI-AvL

Study manager

Ingrid Mandjes, NKI-AvL

Study coordinator

Sarah Prückl, NKI-AvL

chemosense@nki.nl

Other

Meer informatie: Chemosense studie | AVL

Design

Nevenstudies in geselecteerde centra (Erasmus MC en NKI-AvL)

Patiënten die, vanwege recent gebruik van hormonale anticonceptie, gebruik van GNRH-analogen tijdens neo-adjuvante chemotherapie (NAC) of vanwege een recent fertiliteitstraject, niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd deel te nemen aan een Chemosense registratiecohort. Zij worden gevolgd met vier vragenlijsten om het effect van deze factoren op de behandeling te onderzoeken.

Participating sites

  • NKI-AvL

 

Interesse om deelnemend centrum te worden voor het reguliere cohort? Neem dan contact op via chemosense@nki.nl.

Objectives

Beoordelen of de fase van de menstruatiecyclus waarin gestart wordt met NAC invloed heeft op de behandelrespons, gemeten door het behalen van een pathologische complete respons (pCR).

Endpoints

Primair eindpunt

  • pCR

 

Secundaire eindpunten

  • Reductie in tumorgrootte op MRI en pathologie
  • Residual cancer burden (RCB)
  • Disease progression / recurrence-free interval (DP/RFI), Distant recurrence-free interval (DRFI)
  • Overall survival (OS)
  • Verandering in menstruatiecyclus tijdens en na behandeling (zoals amenorroe duur, postmenopausale klachten)
  • Verschillen in tumor micro-environment (biopsie/ operatie materiaal)

 

Exploratieve eindpunten

  • Veranderingen in borstdensiteit op MRI en mammografie
  • pCR rate, DP/DRFI, DP/RFI en OS van subgroepen, gedefinieerd door type exclusie in registratie cohort

Eligibility Criteria

Inclusie criteria

  • De novo triple negatieve borstkanker stadium I-III
  • Leeftijd <50 jaar
  • (Regelmatige) fysiologische menstruatiecyclus
  • Geen gebruik van hormonale anticonceptie, borstvoeding of zwangerschap binnen 2 maanden vóór start behandeling → en tenminste 2 menstruatie cycli sinds stoppen van hormonale anticonceptiva, zwangerschap of geven van borstvoeding
  • Geen IVF traject voor eicel preservatie vóór start NAC
  • Geen gebruik van GNRH analogen
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Systemisch naïef voor huidige maligniteit

 

Exclusie criteria

  • Diagnose tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Polycysteus ovarium syndroom PCOS
  • Voorgeschiedenis van chemo-en/of immunotherapie
  • Voorgeschiedenis van endometrium ablatio, hysterectomie of ovariëctomie
  • De novo stadium IV borstkanker

Regulatory Information

Public Downloads

Downloads

Inloggen