Zoeken
Inloggen

LORD

  • Open

BOOG 2014-04

General Information

BOOG number

BOOG 2014-04

Nickname

LORD

Status

  • Open
Date: 10/02/2017

Participating parties / group

NKI, EORTC

Other study number

EORTC 1401-BCG

Full title

Management of low risk ductal carcinoma in situ (low-risk DCIS): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance

Indication

  • Locoregional

Subindication

Not applicable

Description

Active surveillance in low-risk DCIS

Target sample size

Pre-registrations: 2500; Registrations: 2000

Actual accrual

Pre-registrations: 1897; Registrations: 1460
Date: 01/07/2025

Estimated study completion date

01/12/2029

Number of active sites

54

Contact

Sponsor

NKI

Principal Investigator(s)

PI: Prof. dr. J. Wesseling (NKI-AVL)
SI: Dr. F. van Duijnhoven (NKI-AVL)

Study manager

Carine Sondermeijer (clinical project manager, NKI-AVL)
lord@nki.nl (ma en do beperkt bereikbaar)
+31 (0) 20 512 7423

Margot Nieberg (arts-onderzoeker, NKI-AVL)

Suzanne Jager (projectmedewerker BOOG Study Center)

Central datamanagement and registration

ALEA accounts en randomisatie:
Kenneth Pengel (centraal datamanager, NKI-AVL)
k.pengel@nki.nl
+31 (0) 20 512 2618

Aanvragen patiënten informatie enveloppen:
lordqol@nki.nl

Monitoring

Not applicable

Local datamanagement

IKNL

Funding

Pink Ribbon

Alpe d’HuZes

Other

Informatiefilmpje LORD-studie

Kanker.nl – LORD studie

 

Design

Patient Preference Trial

Participating sites

Albert Schweitzer Ziekenhuis Maxima Medisch Centrum, loc Eindhoven
Alexander Monro Ziekenhuis Meander Medisch Centrum
Alrijne Ziekenhuis Medisch Spectrum Twente
Antonius Ziekenhuis, Sneek NKI-AVL
Bernhoven Ziekenhuis, loc Uden Noordwest Ziekenhuisgroep
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Catharina Ziekenhuis Reinier de Graaf Gasthuis
Deventer Ziekenhuis Rijnstate
Diakonessenhuis Rode Kruis Ziekenhuis
Dijklander Ziekenhuis Saxenburgh Medisch Centrum
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Slingeland Ziekenhuis
Erasmus Medisch Centrum, loc centrum Spaarne Gasthuis, loc Hoofddorp
Flevoziekenhuis St. Antonius Ziekenhuis
Franciscus Gasthuis & Vlietland St. Jans Gasthuis
Frisius MC Leeuwarden (voorheen MCL) Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Frisius MC Heerenveen (voorheen Tjongerschans) Treant Zorggroep
Gelre Ziekenhuizen, loc Zutphen UMCG
Groene Hart Ziekenhuis UMC Utrecht
Haaglanden Medisch Centrum, loc Antoniushove Viecuri Medisch Centrum
HagaZiekenhuis Wilhelmina Ziekenhuis
IJsselland Ziekenhuis Zaans Medisch Centrum
Isala Ziekenhuis Gelderse Vallei
Jeroen Bosch Ziekenhuis Ziekenhuis Rivierenland
Leids Universitair Medisch Centrum Ziekenhuis St. Jansdal
Maasstad Ziekenhuis Ziekenhuisgroep Twente, loc Hengelo
Maastricht UMC+ ZorgSaam Ziekenhuis
Martini Ziekenhuis Zuyderland Medisch Centrum

 

Objectives

Primaire doel: Onderzoeken of het veilig is om van behandeling van laagrisico DCIS af te zien en te volstaan met regelmatige controle door middel van een actieve surveillance strategie.

Endpoints

Primair eindpunt

Percentage vrouwen vrij van ipsilateraal invasief mammcarcinoom (iimc) na 10 jaar follow-up, i.e. 10 jaar iimc-vrij %.

 

Secundaire eindpunten

  • Aantal patiënten waarbij bij definitieve histologie van het chirurgische preparaat, invasief mammacarcinoom gevonden wordt (bij standaardbehandeling)
  • Aantal ipsilaterale DCIS graad III, gevonden bij definitieve histologie het chirurgisch preparaat (bij standaardbehandeling)
  • Aantal benodigde biopsieën in de follow-up (beide studiegroepen)
  • Aantal patiënten met mastectomie (voor DCIS dan wel invasieve borstkanker) van de ipsilaterale borst na 10 jaar (beide studiegroepen)
  • Ipsilateraal DCIS graad III-vrij interval (beide studiegroepen)
  • Contralateraal DCIS graad I, II, III-vrij interval (beide studiegroepen)
  • Cumulatieve incidentie van invasief borstkanker (beide studiegroepen)
  • Afstandsmetastasen-vrij interval en overlijden door borstkanker (beide studiegroepen)
  • Overleving, kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit (beide studiegroepen)

Eligibility Criteria

Main inclusion criteria

  • Vrouwen > 45 jaar.
  • Mammogram, waarop enkel ‘kalkspatjes’ (calcificaties) als afwijkend worden beschreven.
  • Histologisch bevestigd primair puur graad I /II DCIS (elke afmeting) o.b.v. minimaal 6 12Gauge biopten.
  • Plaatsing marker, bevestigd op mammografie.
  • Goede correlatie tussen radiologie en pathologie bevindingen dus geen verdenking op hooggradig DCIS of op invasief borstkanker.

 

Main exclusion criteria

  • Aanwezigheid van een massa, toegenomen densiteit, stervormige afwijking of verstoring van de ‘architectuur’ van het borstweefsel rondom de calcificaties op het mammogram.
  • Ziekte van Paget van de borst, invasief borstkanker of pleiomorfe lobulair carcinoma in situ.
  • Symptomatisch DCIS (symptomen zoals een voelbare massa, bloederig tepeluitvloed).
  • Synchroon een invasief carcinoom in de contralaterale borst.
  • Voorgeschiedenis van mammacarcinoom of DCIS.
  • Voorgeschiedenis met kanker. Dit geldt niet als ontslag van FU langer dan 5 jaar geleden heeft plaatsgevonden. Non-melanoma huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoeder worden niet gezien als exclusie criterium.

Regulatory Information

CCMO approval

Yes
Nr: NL55612.031.16

EC approval

Yes
Date: 11/01/2017
Nr:E1401

EC

Nederlands Kanker Instituut
Amendments:
Yes
Date Last Amendment: 12/11/2024

EudraCT number

Not applicable

Trial Register

NCT02492607

Downloads

Inloggen