Zoek
Inloggen

LORD

  • Open

BOOG 2014-04

General Information

BOOG number

BOOG 2014-04

Nickname

LORD

Status

  • Open
Date: 10/02/2017

Participating parties / group

NKI, EORTC

Other study number

EORTC 1401-BCG

Full title

Management of low risk ductal carcinoma in situ (low-risk DCIS): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance

Indication

  • Locoregional

Subindication

Not applicable

Description

Active surveillance in low-risk DCIS

Target sample size

Pre-registrations: 2500, Registrations: 2000

Actual accrual

1372
Date: 01/04/2024

Estimated study completion date

01/12/2029

Number of active sites

57

Contact

Sponsor

NKI

Principal Investigator(s)

Prof. dr. J. Wesseling (NKI-AVL)

Study manager

Carine Sondermeijer (Clinical project manager NKI)
lord@nki.nl
+31 (0) 20 512 7423

Suzanne Jager (Projectmedewerker BOOG)

Central datamanagement and randomization

NKI-AVL
ALEA randomization
k.pengel@nki.nl
+31 (0) 20 512 2618

Monitoring

Not applicable

Local datamanagement

IKNL

Funding

Pink Ribbon

Alpe d’HuZes

Other

Informatiefilmpje LORD-studie

Kanker.nl – LORD studie

 

Design

Patient Preference Trial

Participating sites

Albert Schweitzer Ziekenhuis Medisch Spectrum Twente
Alexander Monro Ziekenhuis NKI-AVL
Alrijne Ziekenhuis Noordwest Ziekenhuisgroep
Antonius Ziekenhuis, Sneek Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Bernhoven Ziekenhuis, loc Uden Reinier de Graaf Gasthuis
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Rijnstate
Catharina Ziekenhuis Rode Kruis Ziekenhuis
Deventer Ziekenhuis Saxenburgh Medisch Centrum
Diakonessenhuis Slingeland Ziekenhuis
Dijklander Ziekenhuis Spaarne Gasthuis, loc Hoofddorp
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis St. Antonius Ziekenhuis
Erasmus Medisch Centrum, loc centrum St. Jans Gasthuis
Flevoziekenhuis Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Franciscus Gasthuis & Vlietland Tjongerschans Ziekenhuis
Gelre Ziekenhuizen, loc Zutphen Treant Zorggroep
Groene Hart Ziekenhuis UMCG
Haaglanden Medisch Centrum, loc Antoniushove UMC Utrecht
HagaZiekenhuis Viecuri Medisch Centrum
Isala Wilhelmina Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis Zaans Medisch Centrum
Leids Universitair Medisch Centrum Ziekenhuis Gelderse Vallei
Maasstad Ziekenhuis Ziekenhuis Rivierenland
Maastricht UMC+ Ziekenhuis St. Jansdal
Martini Ziekenhuis Ziekenhuisgroep Twente, loc Hengelo
Maxima Medisch Centrum, loc Eindhoven ZorgSaam Ziekenhuis
Medisch Centrum Leeuwarden Zuyderland Medisch Centrum

 

Objectives

Primaire doel: Onderzoeken of het veilig is om van behandeling van laagrisico DCIS af te zien en te volstaan met regelmatige controle door middel van een actieve surveillance strategie.

Endpoints

Primair eindpunt

Percentage vrouwen vrij van ipsilateraal invasief mammcarcinoom (iimc) na 10 jaar follow-up, i.e. 10 jaar iimc-vrij %.

 

Secundaire eindpunten

  • Aantal patiënten waarbij bij definitieve histologie van het chirurgische preparaat, invasief mammacarcinoom gevonden wordt (bij standaardbehandeling)
  • Aantal ipsilaterale DCIS graad III, gevonden bij definitieve histologie het chirurgisch preparaat (bij standaardbehandeling)
  • Aantal benodigde biopsieën in de follow-up (beide studiegroepen)
  • Aantal patiënten met mastectomie (voor DCIS dan wel invasieve borstkanker) van de ipsilaterale borst na 10 jaar (beide studiegroepen)
  • Ipsilateraal DCIS graad III-vrij interval (beide studiegroepen)
  • Contralateraal DCIS graad I, II, III-vrij interval (beide studiegroepen)
  • Cumulatieve incidentie van invasief borstkanker (beide studiegroepen)
  • Afstandsmetastasen-vrij interval en overlijden door borstkanker (beide studiegroepen)
  • Overleving, kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit (beide studiegroepen)

Eligibility Criteria

Main inclusion criteria

  • Vrouwen > 45 jaar.
  • Mammogram, waarop enkel ‘kalkspatjes’ (calcificaties) als afwijkend worden beschreven.
  • Histologisch bevestigd primair puur graad I /II DCIS (elke afmeting) o.b.v. minimaal 6 12Gauge biopten.
  • Plaatsing marker, bevestigd op mammografie.
  • Goede correlatie tussen radiologie en pathologie bevindingen dus geen verdenking op hooggradig DCIS of op invasief borstkanker.

 

Main exclusion criteria

  • Aanwezigheid van een massa, toegenomen densiteit, stervormige afwijking of verstoring van de ‘architectuur’ van het borstweefsel rondom de calcificaties op het mammogram.
  • Ziekte van Paget van de borst, invasief borstkanker of pleiomorfe lobulair carcinoma in situ.
  • Symptomatisch DCIS (symptomen zoals een voelbare massa, bloederig tepeluitvloed).
  • Synchroon een invasief carcinoom in de contralaterale borst.
  • Voorgeschiedenis van mammacarcinoom of DCIS.
  • Voorgeschiedenis met kanker. Dit geldt niet als ontslag van FU langer dan 5 jaar geleden heeft plaatsgevonden. Non-melanoma huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoeder worden niet gezien als exclusie criterium.

Regulatory Information

CCMO approval

Yes
Nr: NL55612.031.16

EC approval

Yes
Date: 11/01/2017
Nr:E1401

EC

Nederlands Kanker Instituut
Amendments:
Yes
Date Last Amendment: 23/01/2024

EudraCT number

Not applicable

Trial Register

NCT02492607

Downloads

Inloggen