Studieoverzicht - 2014-04 LORD
| Number | 2014-04 LORD | ||||
| Nickname | LORD | ||||
| Status | Open | Date: 10-02-2017 | |||
| Inclusion closed | |||||
| Other study number(s) | EORTC 1401-BCG | ||||
| Participating parties/groups | NKI, EORTC | ||||
| Full title | Management of low risk ductal carcinoma in situ (low-risk DCIS): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance | ||||
| Phase and type | Patient Preference Trial | ||||
| Age | Women of age > or = 45 years old | ||||
| Menopausal status | Both pre- and postmenopausal | ||||
| Indication | Locoregional | ||||
| Subindication | Not applicable | ||||
| Target sample size | 2500 | ||||
| Actual accrual | 800 | Date: 01-11-2022 | |||
| Estimated study completion date | 01-02-2025 | ||||
| CCMO approval | Not applicable | Date: | Nr: NL55612.031.16 | ||
| EudraCT nr. | Not applicable | ||||
| Trial Register | NCT02492607 | ||||
| METC approval | Yes | Date: 11-01-2017 | METC: Nederlands Kanker Instituut | Nr: E1401 | |
| Amendments | Date: 09-03-2021 | ||||
| KWF-CKS approval | Yes | Date: 26-06-2015 | Nr: NKI 2015-7711 | ||
| News item | |||||
| Website | https://youtu.be/e21CUosFDyI , voor patienten: https://www.kanker.nl/trials/767-boog-2014-04-lord-studie-dcis; | ||||
| Sponsor | NKI | ||||
| Principal Investigator(s) | Prof. dr. J. Wesseling (NKI-AvL) | |||
| Study manager | C. Sondermeijer (Clinical project manager NKI) +31205127423 lord@nki.nl Renee Schmitz (NKI PhD) +31 20 512 7920 lord@nki.nl B. Blokker (studiecoördinator BOOG) |
|||
| Central datamanagement and randomization | NKI-AVL ALEA randomization k.pengel@nki.nl +31 (0) 20 512 2618 |
|||
| Monitoring | Not applicable | |||
| Local datamanagement | IKNL | |||
| Funding |
 |
|||
| Extra | Locoregionaal, non-randomized Phase III METC Goedkeuring: 11-01-2017; Protocol versie 1.0: dd 28-09-2015 METC Goedkeuring: 15-06-2018; Protocol versie 3.0: dd 20-02-2018 METC Goedkeuring:: 24-01-2019; Protocol versie 3.1: dd 15-01-2019 METC goedkeuring: 10-07-2020; Protocol versie 4.1: dd 14-7-2020 METC goedkeuring: 09-03-2021; Protocol versie 5.0: dd 10-02-2021 | |||
Design:
Patient Preference Trial
Objectives:
Primaire doel: Onderzoeken of het veilig is om van behandeling van laagrisico DCIS af te zien en te volstaan met regelmatige controle door middel van een actieve surveillancestrategie
Endpoints:
Primair eindpunt:
Percentage vrouwen vrij van ipsilateraal invasief mammcarcinoom (iimc) na 10 jaar follow-up, i.e. 10 jaar iimc-vrij %.
Secundaire eindpunten:
- Aantal patiënten waarbij bij definitieve histologie van het chirurgische preparaat, invasief mammacarcinoom gevonden wordt (bij standaardbehandeling).
- Aantal ipsilaterale DCIS graad III, gevonden bij definitieve histologie het chirurgisch preparaat (bij standaardbehandeling).
- Aantal benodigde biopsieën in de follow-up (beide studiegroepen).
- Aantal patiënten met mastectomie (voor DCIS dan wel invasieve borstkanker) van de ipsilaterale borst na 10 jaar (beide studiegroepen).
- Ipsilateraal DCIS graad III-vrij interval (beide studiegroepen).
- Contralateraal DCIS graad I, II, III-vrij interval (beide studiegroepen).
- Cumulatieve incidentie van invasief borstkanker (beide studiegroepen)
- Afstandsmetastasen-vrij interval en overlijden door borstkanker (beide studiegroepen).
- Overleving, kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit (beide studiegroepen).
Main eligibility criteria:
Main inclusion criteria:
- Vrouwen > 45 jaar.
- Mammogram, waarop enkel ‘kalkspatjes’ (calcificaties) als afwijkend worden beschreven.
- Histologisch bevestigd primair puur graad I /II DCIS (elke afmeting) o.b.v. minimaal 6 12Gauge biopten.
- Plaatsing marker, bevestigd op mammografie.
- Goede correlatie tussen radiologie en pathologie bevindingen dus geen verdenking op hooggradig DCIS of op invasief borstkanker.
Main exclusion criteria:
- Aanwezigheid van een massa, toegenomen densiteit, stervormige afwijking of verstoring van de ‘architectuur’ van het borstweefsel rondom de calcificaties op het mammogram.
- Ziekte van Paget van de borst, invasief borstkanker of pleiomorfe lobulair carcinoma in situ.
- Symptomatisch DCIS (symptomen zoals een voelbare massa, bloederig tepeluitvloed).
- Synchroon een invasief carcinoom in de contralaterale borst.
- Voorgeschiedenis van mammacarcinoom of DCIS.
Documents (public):
Filmpje over DCIS
Artikel Antoni van Leeuwenhoek: "Wanneer kanker geen kanker is"
Informatie voor patiënten over deze studie en de deelnemende ziekenhuizen kunt u vinden op:
Deelnemende centra:
Back