Studieoverzicht - 2014-04 LORD

 
Number 2014-04 LORD
Nickname LORD
Status Open Date: 10-02-2017
Inclusion closed
Other study number(s) EORTC 1401-BCG
Participating parties/groups NKI, EORTC
Full title Management of low risk ductal carcinoma in situ (low-risk DCIS): a randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillanca
Phase and type Randomized Phase III
Age Women of age > or = 45 years old
Menopausal status Both pre- and postmenopausal
Indication Locoregional
Subindication Not applicable
Target sample size 1240
Actual accrual 29 Date: 20-03-2019
Estimated study completion date 01-02-2020
CCMO approval Not applicable Date: Nr: NL55612.031.16
EudraCT nr. Not applicable
Trial Register NCT02492607
METC approval Yes Date: 11-01-2017 METC: Nederlands Kanker Instituut Nr: E1401
Amendments Date: 15-01-2019
KWF-CKS approval Yes Date: 26-06-2015 Nr: NKI 2015-7711
News item
Website
Sponsor NKI
Principal Investigator(s) dr. J. Wesseling (NKI-AvL)
Study manager C. Sondermeijer (Clinical project manager NKI)
D. Straub (studiecoördinator BOOG)
Central datamanagement and randomization NKI-AVL
ALEA randomization
k.pengel@nki.nl
+31 (0) 20 512 2618
Monitoring Not applicable
Local datamanagement IKNL
Funding Logos KWF Alpe dHuzes en Pink Ribbon.png.jpg
Extra Locoregionaal, Randomized Phase III METC Goedkeuring: 11-01-2017; Protocol versie 1.0: dd 28-09-2015 METC Goedkeuring: 15-06-2018; Protocol versie 3.0: dd 20-02-2018 METC Goedkeuring:: 24-01-2019; Protocol versie 3.1: dd 15-01-2019

Design:

This is a phase III, open-label, non-inferiority, multi-center, randomized clinical trial to compare the active surveillance with standard treatment approach (conventional arm) in patients with low- grade DCIS.

 

Objectives:

Primaire doel: Onderzoeken of het veilig is om van behandeling van laagrisico DCIS af te zien en te volstaan met regelmatige controle d.m.v. een jaarlijkse mammogram.

Endpoints:

Primair eindpunt:

Percentage vrouwen vrij van ipsilateraal invasief mammcarcinoom (iimc) na 10 jaar follow-up, i.e. 10 jaar iimc-vrij %.

 

Secundaire eindpunten:

  • Aantal patiënten waarbij bij definitieve histologie van het chirurgische preparaat, invasief mammacarcinoom gevonden wordt (bij standaardbehandeling).
  • Aantal ipsilaterale DCIS graad III, gevonden bij definitieve histologie het chirurgisch preparaat (bij standaardbehandeling).
  • Aantal benodigde biopsieën in de follow-up (beide studiegroepen).
  • Aantal patiënten met mastectomie (voor DCIS dan wel invasieve borstkanker) van de ipsilaterale borst na 10 jaar (beide studiegroepen).
  • Ipsilateraal DCIS graad III-vrij interval (beide studiegroepen).
  • Contralateraal DCIS graad I, II, III-vrij interval (beide studiegroepen).
  • Cumulatieve incidentie van invasief borstkanker (beide studiegroepen)
  • Afstandsmetastasen-vrij interval en overlijden door borstkanker (beide studiegroepen).
  • Overleving, kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit (beide studiegroepen).

 

Main eligibility criteria:
  • Vrouwen > 45 jaar.
  • Mammogram, waarop enkel ‘kalkspatjes’ (calcificaties) als afwijkend worden beschreven.
  • Histologisch bevestigd primair puur graad I /II DCIS (elke afmeting) o.b.v. minimaal 6 12Gauge biopten.
  • Plaatsing marker, bevestigd op mammografie.
  • Goede correlatie tussen radiologie en pathologie bevindingen dus geen verdenking op hooggradig DCIS of op invasief borstkanker.
Documents (public):

Filmpje over DCIS

 

Artikel Antoni van Leeuwenhoek: "Wanneer kanker geen kanker is"

 

Informatie voor patiënten over deze studie en de deelnemende ziekenhuizen kunt u vinden op:

https://www.kanker.nl/trials/795-boog-2016-01-top-1-borstkanker

Documents (protected):
In order to see this content you need to be logged on.

Login.

Back